康方生物 · 依沃西（AK112 / Ivonescimab）依沃西临床闯关管线图

事实截点 2026-09-03 · 诗诗整理
17 个注册性决策单元（HARMONi-3 拆成鳞癌、非鳞两个独立队列）
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依沃西已经跨过“中国药效和商业化”的门槛，全球 EGFR 耐药后研究也证明了无进展生存期获益；但真正决定全球一线市场上限的，仍是 HARMONi-3 两个独立队列和 HARMONi-7。跨癌种试验提供的是平台化选择权，现阶段不能与肺癌基本盘简单相加。
17
注册性决策单元 · 5 个已通过或部分通过
3
全球核心价值开关（A1）· 全部尚无自身读出
2026.11.14
下一个硬日期 · HARMONi 全球研究 FDA 目标审评日

第一步 · 先看故事讲到哪一章

四道证明关卡，现在卡在第三道

每一道关卡回答一个问题。前两道大体过了，第三道（在全球一线正面打 K 药）才决定几十亿美元级的想象力能否兑现，第四道决定它是不是下一代免疫治疗底座。

最需要避免的误读：HARMONi-2 中国单药成功，不等于 HARMONi-3 全球联合化疗已经成功；HARMONi-3 某次中期没有提前赢，也不等于最终分析已经失败。

第二步 · 主视觉

17 条试验各走到哪一步

纵向看是“有哪些试验、分几路”，横向看是“每条走到哪个里程碑”。横条越粗、颜色越深，对全球价值越关键；灰色细线是远期期权。点任意一行看六块细节。

A1 全球核心价值开关 A2 全球监管信用 / B 重要扩张 C 远期选择权 已通过 部分通过 进行中 新启动

第三步 · 日历

接下来会发生什么，按时间排队

圆点越大越重要。2026 下半年是最密的一段：FDA 审评结论和 HARMONi-3 鳞癌队列的最终 PFS 都落在这里。

第四步 · 商业空间怎么读

三层价值要依次成立，不能把 17 项相加

1

国内现金流底盘

HARMONi-A · HARMONi-2 · HARMONi-6

已形成中国获批适应症。下一步价值不再主要来自“临床故事”，而来自医保价格、医院覆盖、医生采用、真实世界治疗周期和销售费用率。

2

全球肺癌价值开关

HARMONi 全球 · HARMONi-3 两个队列 · HARMONi-7

这是依沃西全球几十亿美元级产品想象力的来源，但必须继续拆开：

  • HARMONi 全球研究决定第一张美国标签及监管信用；
  • HARMONi-3 决定免疫加化疗的一线主流市场；
  • HARMONi-7 决定高 PD-L1 人群的去化疗单药市场；
  • Summit 能否完成定价、准入和销售，是临床成功之后的第二场考试；
  • 最后还要经过康方的里程碑、特许权使用费、供货和股权权益桥，才变成康方股东价值。
3

平台化远期选择权

胆道癌 · 结直肠癌 · 胰腺癌 · 三阴乳腺癌 · 头颈癌 · 尿路上皮癌

只有在免疫冷肿瘤或第二、第三癌种完成高质量随机验证，才支持“下一代肿瘤免疫底座”的判断。多数项目周期长、失败风险高，应按各自概率和权益逐项折价，不能把患者人数直接相加。

第五步 · 更新时盯什么

七件事按优先级排队，六条更新纪律

A1HARMONi-3 鳞癌队列最终 PFS 及早期 OS决定全球免疫加化疗路径是否跨过第一道头对头门槛
A1HARMONi-3 非鳞癌队列 PFS 及后续 OS决定依沃西能否进入最大的一线非鳞肺癌市场
A1HARMONi-7 全球 PFS 与 OS决定 HARMONi-2 的中国单药胜利能否在全球复制
A2HARMONi 美国 FDA 审评结论决定是否建立第一张美国标签与监管信用
BHARMONi-GI1 完整 OS、PFS 和安全性决定胆道癌阳性的成色，以及能否支持第二癌种价值
BGI6 / GI3 结直肠癌随机结果决定 PD-1/VEGF 能否突破 MSS 免疫冷肿瘤
B/CBC1、HN1、ILLUMINE、GU1、GI2、HARMONi-9决定跨癌种平台期权，但短期不应凌驾于全球肺癌主线
  1. 每次新公告先确认是哪一个研究、哪一个队列、哪一个终点、哪一次分析。
  2. “达到顶线终点”后仍需等待 HR、中位数、置信区间、亚组、停药和安全性。
  3. 中国数据只能更新全球成功的先验，不能替代全球随机试验。
  4. 统计学显著不自动等于临床获益足够，更不自动等于商业替代成功。
  5. 海外销售额不等于康方收入，必须经过 Summit 权益回流结构。
  6. 商业空间、成功概率、上市时间和权益比例必须分别建模，不能把 17 项研究机械相加。
附录 · 编号怎么读、常见缩写
HARMONi-2市场和医生最常用的研究名
AK112-303康方内部方案编号，AK112 就是依沃西；SMT112 开头是 Summit 方案
NCT05499390ClinicalTrials.gov 全球登记号，查设计、入组和时间状态

后缀提示疾病领域：GI 消化道、HN 头颈、BC 乳腺、GU 泌尿。A、2、3、6、7 等数字或字母没有价值排序，绝不能理解成数字越大越重要。

缩写中文看研究时意味着什么
NSCLC非小细胞肺癌依沃西目前最核心、证据最成熟的癌种
PD-L1 TPS肿瘤细胞 PD-L1 表达比例决定部分患者是否适合免疫单药
PFS无进展生存期从随机分组到肿瘤进展或死亡的时间
OS总生存期从随机分组到死亡的时间，通常是最硬的生存终点
HR危险比小于 1 通常有利于试验组，HR=0.60 代表事件风险相对下降约 40%
BLA生物制品上市许可申请美国 FDA 对生物药上市申请的审评路径
K 药帕博利珠单抗（Keytruda）全球肿瘤免疫治疗的核心标准对照和商业标杆